各市州市场监管局，各相关处室：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，按照国家药监局《国家药监局综合司关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2020〕35号）部署，结合本省实际，制定了《湖南省药品网络销售违法违规行为专项整治行动工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
湖南省药品监督管理局
2020年4月30日
（公开属性：主动公开）
湖南省药品网络销售违法违规行为专项整治行动工作方案
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化药品网络销售监管，规范药品网络销售活动，严厉打击违法违规行为，根据《国家药监局关于印发2020年工作要点的通知》（国药监综〔2020〕7号）、《国家药监局综合司关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2020〕35号）部署要求制定本方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，以贯彻落实《药品管理法》和药品监管“四个最严”要求为主线，按照“线上、线下一致”原则，深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，严厉查处违法违规行为，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台）持续合规经营，进一步维护药品网络销售秩序，坚守药品质量安全底线，促进行业高质量发展。
二、整治重点
此次专项行动重点对以下违法违规行为进行整治：
（一）通过网络销售假药、劣药；
（二）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；
（三）通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；
（四）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；
（五）通过网络违规销售医疗机构制剂；
（六）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药；
（七）第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位；
（八）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。
三、工作安排
专项整治分三个阶段开展：
（一）动员部署阶段：2020年4月—5月。根据本通知精神，结合《药品管理法》宣贯，省、市级药品监管部门对专项整治进行广泛动员部署和政策宣传，要求企业按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改。药品网络销售企业、第三方平台要按照有关法律法规要求，落实质量管理主体责任，完善制度，强化管理，严格自律。
（二）集中整治阶段：2020年5月—9月。对照整治重点工作任务，采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式，对药品网络销售违法违规行为开展集中整治。国家药监局将通过国家药品网络交易监测系统移送监测线索，省局也将及时移送各类线索，各级市场监管部门应通过多种渠道收集线索，依职责组织做好调查处置工作。各级市场监管部门应将本次专项整治与年度检查计划、日常监管工作相结合，统筹安排检查任务。对发现的违法违规行为，可采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、行政处罚等惩戒措施依法处理。对于不予配合、拒绝和阻挠检查的，从严从重处罚。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。
（三）总结提高阶段：2020年10月。各市州市场监管局要及时汇总检查情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，持续保持打击药品网络销售违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。
四、职责分工
1. 省局药品流通处负责牵头组织全省药品网络销售违法违规行为专项整治工作，组织药品网络销售监督检查工作；负责第三方平台、药品生产、批发企业、零售连锁企业网络销售药品备案登记工作；负责统筹协调、督查督办以及收集汇总药品网络销售监管情况上报国家药监局。
2. 省局检查分局负责专项整治工作中网络销售药品的生产、批发企业、零售连锁总部以及第三方平台的日常监督检查。
3. 省局稽查局负责省本级药品网络销售违法案件的查处，监督指导市州局药品网络销售违法案件的查处和行刑衔接工作。
4. 各市州市场监管局负责开展本辖区内零售药店、医疗机构药品网络销售的专项整治，对违法违规行为依法立案查处；负责零售药店网络销售药品备案登记工作；配合省局开展网络销售药品的生产、批发企业、零售连锁总部的监督检查；负责汇总上报本辖区专项整治工作进度报表及情况总结。
五、工作要求
（一）提高思想认识，抓好工作落实。近年来，药品网络销售违法违规行为屡禁不止，媒体时有报道，群众反映较多，各地破获的多起制售假药案件呈现出网络化的趋势。各级药品监管部门要进一步提高思想认识，坚持以人民为中心的监管理念，坚持把规范药品网络销售行为与保障药品质量安全相结合，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，通过专项整治切实提升药品安全保障水平。
各市州药品监管部门要周密部署任务，确保整治取得实效。要结合辖区内药品监管工作实际情况，成立工作专班，制定整治方案，细化工作安排，抓好任务落实。省药监局将适时派出督查组，对各市州专项整治开展情况进行督导检查。
（二）督促行业自律，严惩违法违规。一要重点督促辖区内药品网络销售企业进行备案登记，5月25日前开展网络销售药品的第三方平台、生产、批发企业和零售连锁企业应到省药监局药品流通监管处进行备案登记（附件1）；开展网络销售药品的零售药店应到各市州药品监管部门备案登记。二要组织企业对照整治重点内容开展自查自检，各级市场监管部门要建立日常监管台账，列出详细清单，施行销号管理，督促企业立查立改、边查边改，确保查处到位、整改到位。三要强化监管举措，要综合运用行政约谈、行政处罚等手段，督促第三方平台及药品网络销售企业履行法定责任和义务，严格实施交易记录可追溯制度。四要加大案件查办力度，对国家药监局、省药监局移送的监测线索和检查发现的问题要深挖细查，对通过网络销售假药等重要案件线索，要加强行刑衔接，强化案件查办；对重点案件，要组织专门力量，集中优势兵力，坚决一查到底、依法严肃调查处理，力求通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。
（三）完善工作机制，加强部门协作。各地要注意总结经验做法，探索建立“以网管网”的工作模式，形成药品网络销售日常监管的长效机制。要建立健全药品网络销售投诉举报制度，引导和加强社会共治。要加强部门间协同监管和联合惩戒，使违法者“一处违法、处处受限”。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要主动联系、及时沟通、加强合作、形成合力，共同打击违法违规行为。涉及跨省跨区域的，要树立“一盘棋”的思想，确保协查工作顺利开展；涉嫌犯罪的，要按照行刑衔接机制，按程序及时移送公安机关；涉及网站关闭或屏蔽事宜的，要加强与工信部门的联系沟通。
（四）注重舆论宣传，加强信息报送。各级药品监管部门要充分发挥媒体作用。一是全面收集舆情网络信息，及时梳理，提高舆情网络信息处理的针对性和实效性；二是采取多种形式正面宣传，提升全行业法律意识，营造良好的整治氛围；三是加大对严重违法行为、重大案件查办的曝光力度，维护法律的权威和尊严。
各市州市场监管局要及时总结整治情况，如遇重大情况，及时报告当地党委政府和省药监局。有关专项整治总结材料及统计表格（附件2），于2020年10月15日前报送省药监局。
联系人：骆文惠，电话：0731-88633349 ，邮箱：19195712@qq.com
附件：1. 湖南省药品网络销售企业登记表
2. 药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表
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