湖南省药品监督管理局关于印发《农村药品安全专项整治工作方案》的通知（湘药监〔2021〕7号）-尊龙凯时旗舰厅

各市州、县市区市场监督管理局，机关各处室，各直属单位：

现将《农村药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际贯彻落实。

附件：《农村药品安全专项整治工作方案》

湖南省药品监督管理局

2021年2月26日  

（公开属性：主动公开）

附件

湖南省药品监督管理局农村药品安全专项整治工作方案

为深入贯彻实施“两法两条例”，全面提升农村药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全水平，切实保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，省药品监督管理局研究决定，在全省开展农村药品安全专项整治行动。现制定如下方案：

一、目标任务

认真落实习近平总书记药品安全“四个最严”要求，深入开展农村药品安全专项整治，实现农村药品安全风险排查100%、投诉核处100%、违法查处100%、整改落实100%，查办一批重大案件，惩处一批违法人员，曝光一批典型问题，真正让公众用上安全、放心、有效药品，切实提高人民群众的安全感、幸福感和获得感。

二、整治重点

（一）重点地区：全省县（市区）以下乡镇农村和城乡结合部。

（二）重点单位：整治对象为辖区所有涉药涉械涉妆经营使用单位，重点是乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容院。

（三）重点内容：

药品方面：严厉打击无证生产经营及超范围经营使用药品、非法配制使用制剂、非法渠道购进、非法虚假宣传、非法添加、违法经营使用假劣药品、执业药师挂靠等违法行为，严肃查处经营使用过期药品、不符合法定条件经营使用药品、私设仓库储存药品、未按要求储存养护药品、未依法履行进货查验和索证索票义务、未建立购销（用）记录或记录不真实准确完整等违法违规行为。

医疗器械方面：严厉打击无证生产经营及超范围经营使用医疗器械，销售、使用过期医疗器械等违法行为，严肃查处未依法履行进货查验义务，未索证索票，未按规定建立采购验收、使用记录，宫内节育器等植入类医疗器械销售、使用等信息无法追溯等违法违规行为。

化妆品方面：严厉打击未经许可从事化妆品生产活动，经营者擅自配制化妆品或经营变质、超过使用期限的化妆品等违法行为，严肃查处经营或进口未经注册的特殊化妆品或未备案的普通化妆品，经营者未依法履行进货查验记录义务，化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。

三、工作步骤

本次专项整治分三个阶段组织开展：

（一）宣传发动阶段（2021年3月初至3月底）

各市州市场监管局（简称市州局，下同）、县市区市场监管局（简称县级局，下同）要在摸清本辖区各类涉药涉械涉妆经营使用企业单位底数的基础上，制定专项行动方案，广泛宣传发动，明确整治要求，组织辖区内相关企业单位全面开展自查自纠，报告自查结果。

（二）检查整治阶段（2021年4月至8月底）

各市州局、县级局依监管职责分工对照整治重点地区、重点单位和重点内容，全面开展农村药品安全专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现自查自纠流于形式或仍然存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法生产、经营、使用行为的，依法立案从严查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销（或通报建议吊销）药品经营使用相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对违法医疗机构在依法查处的同时通报同级卫健部门依法处理；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。

（三）考核总结阶段（2021年9月至10月底）

各市州局要及时汇总辖区内农村药品安全专项整治情况和相关数据报表（详见附件1），切实加强工作调度和工作督查。对立案查办的案件要进行办案指导，对重大案件要进行全程督办。专项整治期间，省局将由局领导带队，采取暗访、突击检查等方式，对各市州随机抽查1-2个县市区进行督查验收，并开展农村药品安全专项整治工作考核，考核结果纳入各市州年度平安建设（综治）考核的主要内容；对整治工作不力、问题存在较为集中和突出的市州局及县级局，依法约谈县级人民政府负责人和市州局、县级局党政主要负责人。

四、工作要求

（一）提高政治站位，精心组织实施。药品安全事关人民生命健康，各地要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上理念，坚决落实药品安全“党政同责”和地方政府负总责的工作要求，全面落实农村药品安全属地监管责任，将农村药品安全专项整治列为年度药品安全监管的重点中心工作，制定具体措施精心组织，全面落实到位。为确保整治取得实效，省局成立由局领导和相关处室负责人组成的农村药品安全专项整治工作专班，由局长李赤群同志任组长，副局长彭旭明同志任副组长，各相关处室指定专人担任联络员。各市州局、县级局要对应成立整治工作专班，确定负责人和联络员，确保全面落实专项整治工作。

（二）严厉打击违法，突出案件查办。各地要切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。专项整治期间，省局将制订《农村药品安全专项整治检查指南》，并适时组织开展基层药品检查执法专项培训，切实提升检查执法能力和水平。

（三）加强督查考核，确保取得实效。省局、各市州局要认真开展逐级督查验收，重点督查验收各地落实专项整治指标完成情况，并对各地专项整治案件查办数量和质量进行排名通报，务求专项整治取得实效。

（四）加强信息报送，建立长效机制。各市州局应于2021年4月1日前向省局报送本级专项整治实施方案、农村药品安全专项整治工作专班联络名单（详见附件2）和宣传自查阶段情况；于每月25日前（月报制）向省局报送本辖区专项整治情况和相关数据报表，重大案件要立即专报；于10月11日前向省局报送专项整治工作总结，并附本辖区农村药品安全问题清单、责任清单和建立的农村药品安全监管长效机制。各级市场监督部门要认真总结农村药品安全整治经验做法，完善措施，补齐短板，堵塞漏洞，消除隐患，织密织牢农村药品安全防护网。

联络员：郭照国，电话：0731-88633301。

邮箱：272804533@qq.com。

附件：1.农村药品安全专项整治工作月报表

      2.农村药品安全专项整治工作专班联络名单

湘药监〔2021〕7号通知 附件.doc