湖南省药品监督管理局关于省人大第十三届五次会议第0880号建议的回复函-尊龙凯时旗舰厅

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湖南省药品监督管理局关于省人大第十三届五次会议第0880号建议的回复函

湘药监函〔2022〕41号

肖汉族代表：

首先，感谢您对我省生物医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。您关于成立湖南省生物药产业开发研究院的建议已收悉，根据省人民政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省财政厅、省科技厅、省工信厅，现向您回复如下：

一、2021年全省生物医药产业发展情况

我省深化药品医疗器械审评审批制度改革、实施促进医疗器械产业发展的“新政十条”及承接化妆品产业转移以来，尤其是随着《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》印发，我省生物医药产业稳步增长。截至2021年底，全省持有药品注册文号4477余个，通过仿制药一致评价品种数达116个，二、三类医

疗器械注册文号5696个，特殊用途化妆品批准文号121个，普通化妆品备案品种数达19375个。药械化生产企业1191（药品生产企业223家，器械生产企业909家，化妆品生产企业59家），药品批发及零售连锁企业620家。2021年全年完成药品再注册194件，新获批glp机构1家，新备案gcp机构4家。近三年，二类医疗器械审评品种5844个，为2018年之前18年注册品种综合的3倍，二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个、2020年1761个，到2021年的2048个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位。化妆品生产企业数量年均增长50%，2021年非特殊用途化妆品全年共通过备案2693个。

二、推动全省生物医药产业发展所做工作

为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业发展，2021年8月，推动出台了《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，从支持生物医药研发创新、生物医药产业科研平台、创新发展基础能力建设、创新产品医药产品临床运用等方面出台具体措施，培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。2022年上半年拟提请协调小组组长、省委常委、常务副省长李殿勋主持召开湖南省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组第二次会议，听取各成员单位和相关单位2021年关于促进生物医药产业发展的工作情况报告，研究部署2022年全省生物医药产业有关工作。推动出台《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点产业、重点产品遴选办法》，切实遴选出一批具有行业引领示范带动作用的重点企业和重点产品。

三、有关具体建议的回复

您关于成立湖南省生物药产业开发研究院的建议，综合省财政厅、省科技厅、省工信厅意见向您回复如下：

我局认为建立生物药产业开发方面的研究机构或平台非常有必要，符合国家政策和湖南省生物医药产业发展的需要。省科技厅、省工信厅、省发改委、省财政厅、省药品监管局等省直相关厅局积极支持生物医药各类创新平台建设，着力构建完善生物医药产业研发体系。目前，省人民政府正在推进“芙蓉实验室”建设，重点建设医疗领域产学研用协同融通的科技创新平台。我局与省科技厅共同设立的“科药联合基金”也已将生物医药领域重点实验室建设作为重点支持方向，支持各类创新平台高质量发展。

当前科技工作强调以企业为主体，构建投资主体多元、机制灵活的新型研发机构。省药品监管局及直属事业单位省药品检验研究院（公益一类）牵头成立直接从事研发、项目管理等性质的研究院难以实现，不符合有关政策。您建议成立的生物药产业开发研究院等新型研发机构可依法注册为科技类民办非企业单位（社会服务机构）、事业单位和企业。聚焦科技创新需求，主要从事科学研究、技术创新和研发服务，投资主体多元化、管理制度现代化、运行机制市场化、用人机制灵活的独立法人机构。

我局支持南岳生物、圣湘生物等生物药企业牵头发起，集合省内有能力的专家人才等成立生物药产业开发研究院，将研究院真正做成有项目、有研发、有成果的机构，在补充湖南省生物技术药物短板方面，发挥重要作用。在生物新技术和新方法的前瞻研究、生物技术药物的标准制修订、标准品和量值溯源研究、风险预警和控制研究以及生物新产品和研究及开发等方面搭建生物制品研发、质量研究与应用的平台。

特此函复。

湖南省药品监督管理局   

2022年5月20日     

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联系人：李鹏飞

联系电话：0731-88633371