湖南省药品监督管理局关于省十四届人大二次会议第0297号建议的复函-尊龙凯时旗舰厅

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湖南省药品监督管理局关于省十四届人大二次会议第0297号建议的复函

湘药监函〔2024〕54号

尊敬的肖汉族代表：

首先，感谢您对我省生物医药产业发展的建言献策。您提出的《关于在湖南省药检院设立湖南省生物药重点实验室的建议》收悉，根据省人民政府的安排，由我局作为牵头主办单位，会同省工信厅、省科技厅，现向您答复如下:

一、细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室发展情况

湖南省药品检验检测研究院于2023年6月获批细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室，该重点实验室的组成单位为湖南省药品检验检测研究院、中南大学湘雅二医院、九芝堂股份有限公司、湖南远泰生物技术有限公司。重点实验室获批以来，实验室团队持续加大科研创新研发力度，不断探索完善工作机制，在细胞治疗产品检验检测质量管理体系、临床研究、科研创新等方面取得新成效。现将该项工作进展汇报如下：

1、质量管理取得新提升

产品检验检测质量管理体系是实验室建设的重要环节和重要保障。本实验室团队一直致力于建立健全细胞治疗产品检验检测质量管理体系。现已获得国家cnas资质959项，cma资质认证727项，其中生物制品领域资质67项，主持和参与制订行业标准2项，细胞实验室技术规程5项，进一步构建和完善药品标准研究体系，提升本省药品质量检测和质量标准水平和行业地位。

2、产品研发取得新进展

获批成立以来，本重点实验室团队在研创新药品种8个，均为生物药。其中16批次样品通过了中国食品药品检定研究院的全面质量检测，全部检验合格。开展临床研究项目8项，均为生物药。其中1个品种进入iia期临床研究，现在已经正式启动2个分中心ⅱa期临床试验。1个品种获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，1个品种的临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症。1个品种与广州荔泰生物科技有限公司、湖南基研生物技术有限公司在car-t、car-nk等领域开展靶标授权合作，实现成果转移转化收入超500万元。实验室共建单位湖南远泰生物技术有限公司获批湘江新区抗体与免疫治疗成果转化中试基地。

3、科研创新取得新成果

本实验室获批成立以来，团队研究在前期扎实工作的基础上，持续加大科研创新力度，在细胞产品治疗机制研究、创新成果转化等方面取得了一系列新成果。本重点实验室研究团队获批省自然基金15项，其中1项为重点项目。完成相关研究论文12篇，其中发表sci论文7篇，中文核心期刊论文1篇。获批专利3件。实验室共建单位湖南远泰生物技术有限公司“mrna—lnp（ 信使核糖核苷酸—纳米脂质体）技术平台”参加第十届深圳宝安区创新创业大赛，获团队二等奖。

此外，实验室共建单位湖南远泰生物技术有限公司牵头成立了湖南省医药行业协会细胞开发与产业分会，并担任会长单位。未来必将能在服务湖南细胞产品的科学监管，助力细胞治疗药物的研发转化，推动湖南细胞治疗产品产业化发展方面成为湖南省药品监管的重要技术支撑力量。

二、有关具体建议的回复

收到湖南省人民代表大会代表肖汉族提出的“关于在湖南省药检院设立湖南省生物药重点实验室的建议”后，湖南省药监局和湖南省药检院高度重视，立即由省药检院胡斌院长带队到南岳生物制药有限公司开展现场调研，与湖南省人民代表大会代表肖汉族团队进行沟通交流。现结果如下：

1、关于“加强产业体系建设，促进产业结构优化，做强做细产业链，不断推动产业跨越升级”的建议

湖南省药监局一直高度重视生物医药产业的高质量发展，采取了一系列措施来推动产业的发展。（1）2021年，湖南省药品监督管理局和湖南省卫生健康委员会联合发布了《关于促进湖南省生物医药产业高质量发展的若干意见》。该文件旨在贯彻落实省委、省政府对生物医药产业高质量发展的决策部署，全面推动全省生物医药产业创新发展。（2）2021年，为认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），提升我省生物制品批签发检验能力，最大程度保障人民群众用药安全。湖南省人民政府印发《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见（湘政办发〔2021〕76号），要求提升生物制品（疫苗）批签发能力，争取国家生物制品（疫苗）授权。湖南省药监局高度重视，积极部署推进省药检院创建生物制品批签发实验室，研究制定《湖南省“十四五”药品安全规划》，持续改进质量控制体系，重点提升生物制品批签发检验检测能力建设。（3）积极支持成立湖南省细胞开发与产业分会的成立和发展。2024年1月湖南省细胞开发与产业分会成立，我局领导和有关处室负责人出席会议。下一步我局将对我省生物药在平台建设、项目申报、人才培训、成果转化等方面给予重点支持和倾斜。充分发挥省重点实验室平台优势，促进政府监管部门、高校、研究中心、投资主体、企业等产学研监用合作交流，沟通对接，推动我省生物药产业高质量发展。

省工信厅一直高度重视湖南省生物制品产业发展。一是加强规划引导明确重点领域。2021年，工信厅编制出台《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确生物制品及技术是“十四五”期间的重要发展领域，重点支持有基础的企业发挥市场主体，“推进细胞治疗、基因治疗、免疫治疗等新兴技术产业化”。二是帮助重点企业争取原料资源。从重点企业培育角度出发，帮助南岳生物制药有限公司协调争取省内增设血浆站，提高产能产值。三是支持成立湖南省细胞开发与产业分会。该分会的成立，有力整合全省细胞领域的优势资源，推动产学研用的深度融合。

2、关于“以疫苗与生物制品检验重点实验室为基础，比照湘江实验室和芙蓉实验室的运行管理机制，在省药检院设立湖南省生物药重点实验室”的建议

（1）湖南省药监局支持成立湖南省生物药重点实验室。鉴于2023年6月湖南省药检院已获批细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室，湖南省药检院向湖南省科技厅汇报沟通，建议将现有的细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室更名为“生物药关键质量属性湖南省重点实验室”。

（2）湖南省药监局向湖南省科技厅建议增加重点实验室的共同组建单位及研究领域等。建议增加南岳生物制药有限公司为重点实验室的共同组建单位，增加南岳生物制药有限公司的主要从事生物药研发的相关研究人员。建议将本重点实验室的研究领域扩增到生物药，生物药包括细胞治疗产品、基因治疗产品、疫苗、血液制品等。

湖南省科技厅高度重视生物药产业创新，围绕细胞治疗等生物药产业重点领域，在重点研发计划设“干细胞与再生医学”专题，推动湖南省生物药产业创新发展。支持湖南省药品检验检测研究院组建了细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室。下一步，省科技厅将以问题和需求为导向，优化对细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室的服务与管理。引导平台加强开放共享与产学研协同创新，加快生物药领域关键技术攻关。

3、关于“加强生物药产业顶层设计规划，出台产业发展政策”的建议

在全球经济一体化和科技快速发展的今天，生物药产业以其独特的高科技属性和广阔的市场前景，成为国家战略性新兴产业的重要组成部分。为了推动我省生物药产业的健康发展，加强顶层设计规划，出台产业发展政策显得尤为迫切和重要。

生物药产业的发展离不开严格的监管体系。湖南省药监局一直致力于保安全、促发展、提幸福。随着生物药品种类的增多和生产规模的扩大，我局将当加强对生物药企业的监督管理，建立健全药品质量监控体系。目前，我局正在拟定生物制品全链条监管的相关法律法规，从源头上保障生物药质量。同时，完善药品不良反应监测和风险评估机制，确保患者用药安全。促进我省生物药产业的高质量发展。

2021年，工信厅编制出台《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确生物制品及技术是“十四五”期间的重要发展领域，重点支持有基础的企业发挥市场主体，“推进细胞治疗、基因治疗、免疫治疗等新兴技术产业化”。

下一步我局将联合有关厅局，继续支持湖南省重点实验室进一步发展壮大，对标湘江实验室和芙蓉实验室，充分发挥平台优势，促进高校、研究中心、投资主体、监管机构等开展合作交流、沟通对接，从而推动我省生物药产业有序健康高质量发展。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关系和支持！

特此复函！

湖南省药品监督管理局

2024年5月20日   

联系单位：湖南省药品检验检测研究院

联 系 人：王蓉蓉

联系电话：0731-82275832