湖南省药品监督管理局关于对省十四届人大二次会议第0101号建议的复函-尊龙凯时旗舰厅

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湖南省药品监督管理局关于对省十四届人大二次会议第0101号建议的复函

湘药监函〔2024〕56号

尊敬的张艳代表：

您在省十四届人大二次会议上提交的《关于眼科眼底手术高值耗材重复使用的建议》（第0101号）收悉。我局会同省卫健委，对您提出的建议进行了研究，现回复如下：

一、现行有关涉及一次性使用医疗器械产品的监管政策

《医疗器械监督管理条例》第四十九条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第十六条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

《医院感染管理办法》（中华人民共和国卫生部令第48号）第十二条第二款规定，医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）第二十八条规定，医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

根据国家卫生健康委、国家中医药局《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第二条规定，本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材；第三十八条规定，医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

二、药品监管和卫生健康部门对涉及眼科眼底手术类高值耗材产品实行严格监管

湖南药品监管部门和卫生健康部门全面贯彻习近平总书记“药品安全责任重于泰山”“监管工作一定要跟上”等一系列重要指示批示精神，坚决落实“四个最严”要求，持续加大对涉及眼科眼底手术类高值耗材等产品及其使用的监管，严防严控安全风险。

2020年以来，湖南省药品监管部门连续开展医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动，均把眼视光相关医疗器械作为专项整治行动的重要内容，加大了生产、经营、使用环节的监督检查、监督抽检、不良事件监测工作力度，有力确保了眼视光相关医疗器械的质量安全。卫生健康部门扎实开展医用耗材遴选、采购、使用和评估监测等工作，进一步规范医疗机构医用耗材管理，促进合理规范使用，全力保障患者使用器械的安全和医疗工作正常有序的开展。

三、下步工作打算

根据现行医疗器械监管法规政策，您建议中提到的手术中一次性高值耗材（如玻切手术耗材）是否能够重复使用，应当是在医疗器械注册人的产品设计、生产工艺、消毒灭菌技术等质量理体系已经改进和经临床试验产品已经达到重复使用的质量标准，并且保证安全有效的基础上，由医疗器械注册人向药品监管部门申请将医疗器械产品技术要求变更为非一次性使用，药品监管部门批准后，医疗机构使用时可以按使用要求重复使用。

您提出的建议对于我们的工作极具参考价值。下一步，湖南药品监管部门将积极会同卫生健康等相关部门，强化对高值一次性使用医疗器械重复使用的研究论证，积极向国家药品监督管理局反映行业和各方面的诉求，并提供针对性、操作性强的建议，推动高值一次性使用医疗器械产品持续健康发展。

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2024年5月17日   

联系单位：湖南省药品监管局医疗器械监督管理处

联 系 人：任光明

联系电话：0731-88633361