湖南省药品监督管理局关于省政协第十二届五次会议第0547号提案的回复函-尊龙凯时旗舰厅

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湖南省药品监督管理局关于省政协第十二届五次会议第0547号提案的回复函

湘药监函〔2022〕49号

尊敬的向双林委员：

您好！感谢您对我局工作的支持。您提出的《加强产业生态建设，进一步推动湖南生物医药产业高质量发展》（第0547号提案）收悉。我局会同省发展改革委、省卫生健康委、省工信厅和省科技厅，对您提出的建议认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

一、2021年全省生物医药产业发展情况

目前，全省持有药品注册文号4477余个，通过仿制药一致评价品种数达116个，二、三类医疗器械注册文号5696个，特殊用途化妆品批准文号121个，普通化妆品备案品种数达19375个；药械化生产企业1191家（药品生产企业223家，器械909家，化妆品生产企业59家），药品批发及零售连锁企业620家，药品零售企业（门店）21938家。2021年全年完成药品再注册194件，新获批glp机构1家，新备案gcp机构4家。近三年，二类医疗器械审评品种5844个，为2018年之前18年注册品种总数的3倍，二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个、2020年1761个，到2021年的2048个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位。化妆品生产企业数量年均增长50%，2021年非特殊用途化妆品全年共通过备案2693个。

二、推动全省生物医药产业发展情况工作

为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业发展，2021年8月，《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）文件出台，从支持生物医药研发创新、生物医药产业科研平台、创新发展基础能力建设、创新产品医药产品临床运用等方面出台具体措施，培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。2022年六月拟提请协调小组组长、省委常委、常务副省长李殿勋主持召开湖南省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组第二次会议，听取各成员单位和相关单位2021年关于促进生物医药产业发展的工作情况报告，研究部署2022年全省生物医药产业有关工作。2022年5月18日出台了《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点产业、重点产品遴选办法》，将切实遴选出一批具有行业引领示范带动作用的重点企业和重点产品。

三、有关具体建议的回复

1、关于“认真分析产业链结构、重视产业联盟组建”。为理清产业发展基础、指导产业发展方向，省发改委编制出台了《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》，把生物产业纳入重点发展的九大战略性新兴产业。指导长沙市研究编制完成生物医药产业集群建设方案，支持打造我省生物医药集聚示范区。围绕生物医药领域，现场调研产业链重点企业，定期组织线上问卷调查，深入分析产业发展形势。省科技厅支持打造生物产业技术创新联盟和专业化孵化载体。整合现有生物医药细分领域产业技术创新联盟优势资源，引导生物医药龙头企业牵头组建生物医药领域技术创新联盟，通过资源的互补互接，促进我省生物医药产业链的良性循环。支持龙头医药企业依托自身优势，打造专业化孵化载体，促进生物医药产业领域大中小企业融通创新发展。

2、关于“构建公共服务平台、加快孵化器建设”。为大力实施“三高四新”战略，推动省医药产业创新发展，湖南省人民政府办公厅出台了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）文件，其中提出了支持生物医药创新平台建设的意见，对认定的cro、cmo、cdmo等产业应用基础平台等实际参与生物医药研发并获得评估认可的服务平台，予以专项资金支持。省发改委争取中央预算内资金1亿余元支持长沙健康医疗大数据产业孵化基地、宁乡高新区医疗器械产业园、长沙市国家级分子育种创新服务等公共服务平台建设，省内预算内园区新动能、创新引领等专项支持了湖南新领航一站式医疗器械检验检测基地等公共服务平台建设，助推生物医药领域创业孵化、中试服务、成果转化等。

3、关于“突出企业技术创新和成果转化的主体地位”。围绕生物医药领域，省发改委推进人类干细胞国家工程研究中心纳入新序列管理，共布局感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国地联合工程研究中心等国省两级创新平台200余个，其中绝大部分属于企业牵头或参与的创新平台，有效推动构建“企业主体、科研院所共同参与”的联合创新体系。近年来，国省两级支持了源品干细胞治疗新冠肺炎及炎性疾病细胞制剂关键技术研究等项目，鼓励企业牵头或参与关键核心技术研发。后续，在创新平台创建、重大项目推进等工作中，将继续引导支持企业牵头或深度参与，有效发挥企业创新主体作用。

4、关于“重视探索性和ind临床研究”。一是加强医学伦理管理工作，健全生物医学研究伦理审查体系及制度建设。目前我省内已约有160家医疗卫生机构共设立有180个伦理委员会，可对在医疗机构内开展的涉及人的生物医学研究活动进行伦理审查。同时，为加强医疗卫生机构伦理委员会建设和管理，规范生物医学研究伦理审查工作，逐步实现区域内伦理审查结果互认，从而减少审查流程，省卫健委成立了湖南省医学伦理中心。省政府正要求省科技厅牵头成立区域性伦理委员会，省卫健委、省药品监管局配合开展此项工作。区域性伦理委员会的成立将为非医疗机构研究单位提供生物医药研究条件。二是支持药品、医疗器械和化妆品的研发创新工作。《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）文件中提出，发挥湖南省自然科学基金科药联合基金作用，支持开展生物医药基础研究与应用研究。支持对重点品种开展pre-ind的临床研究，正在研究具体技术规范和工作流程。对已建立研发准备金制度并备案先行投入自筹资金开展生物医药领域研发的企业，根据相关政策给予激励。

5、关于“加快构建我省生物医药产业投融资体系”。强化金融政策支持，推动产业发展要素聚集。省科技厅根据新出台的《湖南省科技型企业知识价值信用贷款风险补偿改革实施办法》，由省级和改革实施区域两级财政共同设立风险补偿资金，按照“企业入库、先期授信、按需贷款、风险可控”原则，着力解决生物医药领域科技型企业轻资产融资难问题。省发改委遴选推进了方盛制药生产基地建设等10个项目纳入国家银企合作项目清单，为生物医药产业发展注入大量金融资源。省财政厅将“潇湘财银贷”政策实施范围扩大到全省，引导合作银行为符合条件的生物医药类企业提供免抵押、低利率的信用贷款。推动政府性融资担保增量降费，将2020年疫情期间短期实施的政府性融资担保业务保费补贴政策再延续实施三年，2021年将生物医药类小微企业融资担保费率降至1%左右。省地方金融监管局积极推进生物医药企业上市，2021年全省新增上市公司16家。支持医药类上市公司通过再融资、并购重组等做优做强，楚天科技、三诺生物、九典制药3家公司通过增发和可转债实现再融资11.1亿元，爱尔眼科完成产业并购基金旗下14家眼科医院收购，老百姓大药房完成对华康大药房35%股权、江苏百佳惠49%股权及泰州隆泰源49%股权收购，南新制药定增收购兴盟苏州100%股权获国资委批准。2021年，通过融资创新考评专项资金，引导鼓励金融机构在生物医药、险资入湘、供应链金融、民营企业发展等重点或薄弱领域创新产品、服务和机制。经评审，对申报的105家单位、139个创新项目进行审核，共对67个项目团队给予了4082万奖补资金。同时，将生物医药企业纳入小微企业信贷风险补偿范围，在政策允许范围内给予奖补，引导金融机构加大了对生物医药产业的信贷支持力度。

6、关于“集中投入、凸显合力”。一是合力推介产业项目。我局联合省发改委、省商务厅，对2021年省级重点招商引资项目中的30个生物医药项目进展进行梳理并精心包装，拟在即将举办的湖南生物医药与健康产业博览会暨湘江健康医疗产业发展大会期间推介对接。省贸促会、省药监局、省卫生健康委、省医保局、长沙市人民政府等，正筹划长沙（国际）生物医药产业博览会，将整合省内已有生物医药、健康养老等展会资源，搭建专业化、国际化、市场化生物医药产业交流合作平台。二是合力推动创新产品临床运用。省医保局、省工信厅、省药品监管局召开联席会议，共同推进对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，鼓励医疗机构在同等条件下优先使用。将市场前景好、临床认可度较高的创新药品、医用耗材以及纳入国家或我省创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，按程序纳入我省医药集中采购挂网目录，适当提高医保报销比例。

目前，长沙高新区大力发展生物医药产业集群（产业链），在中成药、体外诊断、基因技术、医疗器械等细分领域持续发力，走出了一条高端化、差异化的发展道路。园区现有生物医药企业1278家，其中规上企业82家，上市公司10家。2021年,园区生物医药营收达到395亿元，增长达19.7%。

下一步，我局将联合有关厅局，继续支持长沙麓谷高新区进一步发展壮大，形成特色产业集群，打造成国家中西部地区生物医药产业行业标杆。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2022年6月10日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联系人：李鹏飞  李威

联系电话：0731-88633371